Materialele care necesită testarea toleranței la sterilizare includ în principal materiale polimerice utilizate în dispozitive medicale, echipamente de diagnostic in vitro și implanturi, cum ar fi policarbonat (PC), polieteretercetonă (PEEK), Tritan™, silicon și clorură de polivinil (PVC). Deoarece aceste materiale intră în contact direct cu corpul uman sau necesită sterilizare repetată, trebuie verificată stabilitatea lor în timpul procesului de sterilizare.
1. Tipuri comune de materiale care necesită testare
|
Material |
Aplicație tipică |
Sensibilitate la sterilizare |
|
Policarbonat (PC) |
Conectori de perfuzie, carcase de kit de reactivi |
Se hidroliza usor; îngălbenirea și fragilizarea după sterilizarea gamma cu abur. |
|
PC rezistent la Gamma{0}}modificat |
Dispozitive reutilizabile |
Rezistent la radiații, dar sterilizarea cu abur la{0}}înaltă temperatură poate accelera îmbătrânirea. |
|
Tritan™ (Copoliester) |
Dispozitive medicale de unică folosință |
Rezistent la mai multe metode de sterilizare, dar stabilitatea ciclului necesită încă verificare. |
|
ARUNCA O PRIVIRE |
Componentele dispozitivului implantabil |
Sterilizarea cu EO-înaltă la temperatură, dar-pe termen lung poate afecta proprietățile suprafeței. |
|
Silicon |
Inele de etanșare, măști de respirație |
Se umfla usor dupa sterilizarea cu abur; doza și secvența trebuie controlate. |
|
PVC |
Pungi de perfuzie, catetere |
Sensibil la căldură; se deforma usor dupa sterilizarea cu abur; penetrare limitată a EO. |
2. Scenarii tipice care necesită testare
Componentele instrumentului în contact cu țesutul uman sau sângele: cum ar fi mânerele forcepsului chirurgical, valvele endoscopului; asigurați nicio leșiere toxică după sterilizare.
Dispozitive reutilizabile: supuse mai multor cicluri de sterilizare; trebuie verificată tendința de degradare a performanței. Materiale multi-stratificate sau compozite: cum ar fi etanșările PC+silicon, diferitele materiale răspund diferit la sterilizare, ducând cu ușurință la defecțiunea interfeței.
Materialele de ambalare: cum ar fi filmele Tyvek, necesită verificarea penetrării EO și a integrității post-sterilizare (ASTM F1929).
Example: An infusion connector developed by a Wuhan-based company using Tritan™ 12000 maintained a transmittance >88% după trei runde de sterilizare G→EO→S, trecând cu succes înregistrarea NMPA.
