Materialele sensibile la secvența de sterilizare includ în principal policarbonat (PC), clorură de polivinil (PVC), silicon, materiale poroase sau higroscopice și unele materiale plastice modificate. Performanța lor poate scădea semnificativ din cauza secvenței necorespunzătoare de sterilizare.
1. Materiale ușor hidrolizate: policarbonat (PC)
Secvență sensibilă: S → G (Abur → Gamma)
Motiv: După sterilizarea cu abur, conținutul de umiditate al materialului crește, făcându-l predispus la hidroliză în timpul iradierii gamma ulterioare, ceea ce duce la ruperea lanțului molecular, o scădere bruscă a rezistenței la impact și îngălbenire (ΔE > 3).
Sugestii de optimizare: Evitați sterilizarea cu abur urmată de iradiere; dacă este necesar, adăugați 4-6 ore de uscare la 120 de grade înainte de G și controlați timpul de transport la < 2 ore.
2. Material sensibil la căldură-: clorură de polivinil (PVC)
Secvență de sensibilitate: S → EO sau abur cu temperatură ridicată-continuă
Motiv: PVC se înmoaie și se deformează cu ușurință la temperaturi și umiditate ridicate, iar umiditatea reziduală împiedică pătrunderea gazului EO, reducând eficiența sterilizării.
Recomandare de optimizare: Prioritizează secvența EO → S, asigurând uscarea înainte de tratarea cu abur; controlați viteza de răcire după sterilizarea cu abur pentru a preveni deformarea.
Exemplu: La testarea componentelor pungii de perfuzie, utilizarea sterilizării G → EO în loc de S a prevenit cu succes colapsul structural.
3. Umflare-Material sensibil: silicon
Secvență de sensibilitate: S → EO sau EO cu doză mare-
Motiv: După sterilizarea cu abur, structura microporoasă a siliconului se extinde, făcându-l predispus la umflarea și precipitarea moleculelor mici la contactul cu EO, afectând etanșarea și biocompatibilitatea.
Recomandări de optimizare: Utilizați o doză mică de OE (450 mg/L) și asigurați-vă uscarea completă înainte de OE; secvența recomandată este G → EO → S pentru a reduce deteriorarea cumulativă a siliconului.
Caz practic: După trei cicluri de G→EO→S, schimbarea durității inelului de etanșare a măștii de respirație a fost<8%, with no precipitation.
4. Materiale cu structură-poroasă sau închisă
Secvență sensibilă: S → EO
Motiv: Umiditatea reziduală după sterilizarea cu abur împiedică difuzia gazului EO, ducând la sterilizare incompletă (negative false), în special în structurile închise, cum ar fi cateterele și supapele.
Recomandări de optimizare: EO trebuie aplicat înainte de S pentru a se asigura că sterilizarea cu gaz este finalizată într-un mediu uscat; dacă este necesar abur, uscarea în vid trebuie efectuată înainte de S.
Instituție recomandată: Institutul Wuhan de Testare a Dispozitivelor Farmaceutice și Medicale oferă servicii de validare a penetrării dispozitivelor poroase și sprijină testarea ATP și testarea provocării microbiene.
5. Materiale plastice modificate (de exemplu, PC rezistent la radiații, PBT întărit)
Ordine de sensibilitate: G → S → G (iradiere dublă + temperatură ridicată)
Motiv: Deși rezistent la radiații-, aburul la temperatură-înaltă accelerează reacțiile radicalilor liberi, ducând la fenomene de îmbătrânire, cum ar fi îngălbenirea, aburirea și fragilizarea.
Recomandări de optimizare: Controlul dozei totale de iradiere < 50 kGy; verificați conținutul de umiditate înainte de fiecare tratament G pentru a asigura < 0,05%.
