Prevenirea falsificării arhivelor de date de utilizare pentru echipamentele de testare vechi este o apărare de bază pentru asigurarea fiabilității rezultatelor testelor și a conformității sistemului calității. Odată ce arhivele sunt modificate ilegal, aceasta va afecta direct evaluarea fiabilității produsului și poate duce chiar la o poziție pasivă în audituri sau dispute legale.
1. Protecție tehnică: construirea unei fundații de date „imuabile”.
Activați urmărirea de audit
Activați funcția jurnal de operațiuni în sistemele electronice (cum ar fi registrele de lucru partajate LIMS, JianDaoYun și Excel) pentru a înregistra automat fiecare adăugare, modificare și ștergere, inclusiv operatorul, ora, adresa IP și conținutul modificat. Odată generat, jurnalul nu poate fi șters sau suprascris, asigurându-se că toate operațiunile sunt urmăribile.
Utilizați verificarea hash și semnăturile digitale
Generați o valoare hash unică (cum ar fi SHA-256) pentru fișierele de date de utilizare arhivate lunar și semnați-o digital de managerul de calitate. Orice modificări ulterioare vor duce la o nepotrivire a valorii hash, expunând astfel falsificarea.
Introducerea marcajelor temporale de încredere sau a tehnologiei Blockchain: adăugarea marcajelor temporale de încredere la documentele esențiale prin intermediul serviciilor terțe{0}}autoritare (cum ar fi Centrul de protecție a drepturilor de autor din China) dovedește existența acestora la un anumit moment în timp și că nu au fost modificate, sporindu-le valabilitatea legală.
2. Controlul sistemului: Controlul accesului minimizat + Urmărirea operațiunii
Implementați RBAC (controlul accesului bazat pe -roluri)
Operatori: pot adăuga doar înregistrări.
Inspectori de calitate: pot vizualiza și aproba.
Administratori: pot configura sistemul, dar nu pot modifica datele istorice.
Asigurarea că nimeni nu poate manipula unilateral înregistrările.
Interzicerea editării directe, folosind un „proces de corecție”: Dacă se găsește o înregistrare eronată, aceasta nu trebuie modificată direct. În schimb, trebuie trimis un „Formular de corectare a datelor”. După aprobare, elementele de corecție vor fi adăugate, păstrând înregistrarea inițială și urmele modificărilor pentru a obține „corecție trasabilă”.
3. Mecanism de management: Verificări multiple + Verificări regulate
Stabiliți un mecanism dublu de-verificare: la începutul fiecărei luni, persoana responsabilă cu echipamentul trimite un rezumat al utilizării pentru luna anterioară. Departamentul de calitate desemnează o a doua persoană care să verifice în mod independent jurnalele sistemului de echipamente și formularele de înregistrare și să semneze pentru a confirma, creând un sistem de verificări și echilibrări.
Efectuați în mod regulat audituri de integritate: Auditurile speciale sunt efectuate trimestrial, concentrându-se pe:
Fie că sunt perioade lungi fără înregistrări
Dacă timpul zilnic de funcționare depășește 24 de ore
Dacă înregistrările modificărilor au urme de aprobare
Rezultatele auditului sunt compilate într-un raport și arhivate.
Înregistrări pe hârtie ca măsură auxiliară împotriva-contrafacerii: O „Carte de înregistrare a utilizării” este plasată lângă echipament. Operatorii sunt obligați să scrie de mână și să semneze înregistrarea după fiecare utilizare, servind drept bază de comparație pentru sistemul electronic și prevenind ștergerea în bloc sau manipularea retrospectivă.
4. Securitatea stocării: Prevenirea pierderii + Prevenirea suprascrierii
Strategia de backup multi-media: urmând principiul „trei copii de rezervă, două medii, stocare în afara-site-ului”:
Unul online (server)
Un offline (unitate flash USB criptată/CD)
One off-site (stocare în cloud)
Fiecare mediu păstrează o copie completă a datelor pentru a preveni pierderea datelor din cauza defecțiunii unui singur mediu. Activați controlul versiunilor și arhivarea-doar citire. Fișierele de arhivă lunare sunt setate la „numai citire-” și stocate într-un director separat, interzicând modificările ulterioare și asigurând că datele istorice rămân constante.
