Testarea compatibilității cu sterilizarea durează de obicei 4-8 săptămâni, în funcție de numărul de runde de testare, de combinația de metode de sterilizare și de caracterul complet al elementelor de testare.
1. Defalcarea ciclului de testare
|
Etapă |
Timp necesar |
Descriere |
|
Pretratarea probei |
1–2 zile |
Tratament de uscare (120 de grade, 4-6 ore) pentru a elimina umezeala și a preveni interferența hidrolizei în timpul testării |
|
Execuția Sterilizării Ciclice |
2-4 săptămâni |
1–3 zile între fiecare rundă de sterilizare, completând 3–5 runde de sterilizare alternativă (de exemplu, gamma → EO → abur) |
|
Testarea performanței |
1–2 săptămâni |
După fiecare rundă se efectuează teste asupra aspectului, rezistenței mecanice, transmitanței, reziduurilor chimice etc. |
|
Analiza și raportarea datelor |
3–5 zile |
Rezumarea datelor, evaluarea conformității și emiterea concluziilor de conformitate |
Factori cheie de influență: dacă este necesară simularea utilizării-pe termen lung (de exemplu, mai mult de 10 cicluri), ciclul total poate fi extins la 10-12 săptămâni.
2. Soluții de testare accelerată (opțional)
Metode cu ciclu scurt: utilizarea modelelor de îmbătrânire accelerată (cum ar fi ecuația Arrhenius) pentru a prezice stabilitatea pe termen lung-poate comprima testarea la 2-3 săptămâni.
Scenarii aplicabile: Potrivit pentru materiale mature cu date de bază existente, pentru screening rapid sau optimizare a procesului.
Note: rezultatele accelerate trebuie verificate împreună cu condițiile reale de utilizare și nu pot înlocui complet testarea ciclică-reală.
